Shisha shisha sifat standartlari

Standartlashtirish tizimi
Shisha butilka standartlari va standartlashtirish tizimi
Xitoy Xalq Respublikasining “Dori vositalarini boshqarish to‘g‘risida”gi qonunining 52-moddasida: “Dori vositalari bilan to‘g‘ridan-to‘g‘ri aloqada bo‘lgan qadoqlash materiallari va idishlar farmatsevtika talablariga va xavfsizlik standartlariga muvofiq bo‘lishi kerak”. Xitoy Xalq Respublikasining "Dori vositalarini boshqarish to'g'risida" gi qonunini amalga oshirish to'g'risidagi nizomning 44-moddasida: "Dori vositalari bilan bevosita aloqada bo'lgan qadoqlash materiallari va idishlarga bo'lgan boshqaruv usullari, mahsulot kataloglari va farmatsevtika talablari va standartlari tartibga solinishi kerak. Davlat kengashining giyohvand moddalarni nazorat qilish va boshqarish bo'limi tomonidan ishlab chiqilgan va e'lon qilingan. Yuqoridagi qonun va me’yoriy hujjatlar talablaridan kelib chiqib, Davlat dori vositalari boshqarmasi tomonidan 2002 yildan boshlab 113 ta dori vositalarining qadoqlash idishlari (materiallari) standartlari (shu jumladan, 2004 yilda chiqarilishi rejalashtirilgan standartlar), shu jumladan, 43 ta standart tashkil etilgan va shakllantirilgan va chiqarilgan. farmatsevtik shisha butilkalarni qadoqlash idishlari (materiallari) uchun umumiy sonining 38% ni tashkil qiladi. farmatsevtika qadoqlash qishloq standartlari va standartlar doirasi in'ektsiya kukuni, suv in'ektsiyasi, infuzion, planshetlar, tabletkalar, og'iz suyuqligi, muzlatilgan quritilgan, vaktsinalar va qon mahsulotlari kabi turli xil dozalash shakllari uchun farmatsevtik shisha butilka qadoqlash idishlarini o'z ichiga oladi. Nisbatan to'liq va standartlashtirilgan farmatsevtik shisha butilkalarni standartlashtirish tizimi dastlab shakllantirildi. Ushbu standartlarni shakllantirish, chiqarish va joriy etish farmatsevtika shisha butilkalarini qadoqlash idishlarini yangilash, mahsulot sifatini yaxshilash, dori sifatini ta'minlash, xalqaro standartlar va xalqaro bozorlar bilan integratsiyani jadallashtirish, shuningdek, sog'lom va sog'lom odamlarni targ'ib qilish va tartibga solishda katta ahamiyatga ega va rol o'ynaydi. Xitoyning farmatsevtika shisha sanoatining tartibli va jadal rivojlanishi.
Farmatsevtika shisha butilkalari dori vositalari bilan bevosita aloqa qiladigan qadoqlash materiallaridir. Ular farmatsevtika qadoqlash materiallari sohasida katta ulushga ega va o'zgarmas ishlash va afzalliklarga ega. Ularning standartlari farmatsevtik qadoqlash sifati va sanoat rivojlanishiga hayotiy ta'sir ko'rsatadi.
Tibbiyot tizimi
Farmatsevtik shisha idishlarni standartlashtirish tizimi
Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasining farmatsevtika qadoqlash materiallarini material, bitta material (nav) bo'yicha tasniflash printsipiga ko'ra, farmatsevtika shisha butilkalari uchun 43 ta standart chiqarilgan va chiqarilishi kerak. Standart turga ko'ra uchta toifa mavjud. Birinchi toifadagi 23 ta mahsulot standarti mavjud bo'lib, ulardan 18 tasi chiqarilgan va 5 tasi 2004 yilda chiqarilishi rejalashtirilgan; ikkinchi toifadagi 17 ta test usuli standartlari mavjud bo'lib, ulardan 10 tasi chiqarilgan va 2004 yilda 7 tasi chiqarilishi rejalashtirilgan; uchinchi toifada 3 ta asosiy standart mavjud boʻlib, ulardan 1 tasi chiqarilgan va 2 tasi 2004 yilda chiqarilishi kerak. Birinchi toifada 23 ta mahsulot standarti mavjud boʻlib, ular mahsulot turiga koʻra 8 turga boʻlinadi, shu jumladan, 3 tasi “qoliplangan. in'ektsiya idishlari", 3 ta "nazorat qilinadigan in'ektsiya idishlari", 3 ta "shisha infuzion idishlar", 3 ta "qoliplangan farmatsevtika idishlari", 3 ta "nazorat ostidagi" farmatsevtika butilkalari”, 3 ta “nazorat qilinadigan og‘iz suyuqligi idishlari”, 2 ta “ampulalar” va 3 ta “shisha farmatsevtika naychalari” (Izoh: Bu mahsulot har xil turdagi nazorat ostidagi shisha va ampulalarni qayta ishlash uchun mo‘ljallangan yarim tayyor mahsulotdir).
Bog'lash uchun materiallar uchta toifaga bo'linadi, jumladan 8 ta borosilikat oynasi, shu jumladan=(4-5) × 10 (-6) K ({) bilan neytral shisha {5}}) (20-300 daraja) va=(3.2-3.4) × 10 (-6) boʻlgan 3,3 borosilikat oynasi K (-1) (20-300 daraja). Ushbu turdagi shisha material xalqaro neytral shisha bo'lib, odatda I sinf shisha yoki A sinf materiali deb ham ataladi. 8 ta past borosilikatli shisha mavjud va past borosilikat oynasi=(6.2-7,5) × 10 (-6) K (-1) ({{) 25}} daraja). Ushbu turdagi shisha material Xitoyga xos bo'lgan kvazi neytral shisha bo'lib, uni xalqaro standartlar bilan bog'lab bo'lmaydi, odatda B sinfidagi material deb ham ataladi. Sodali ohak stakanida 7 ta element mavjud va sodali ohak stakanida=(7,6 ~ 9,0) ×10 (- 6) K (- 1) (20 ~ 300 daraja) mavjud. Ushbu turdagi shisha material odatda oltingugurt bilan ishlov beriladi va sirt suvga chidamliligi 2 darajaga etadi.
Tekshirish usuli standartlarining ikkinchi toifasi 17 ta banddan iborat. Ushbu tekshirish usuli standartlari asosan farmatsevtika shisha butilkalarining turli xil mahsulotlarining ishlashi va ko'rsatkichlari kabi turli xil tekshirish elementlarini qamrab oladi. Xususan, shisha kimyoviy xususiyatlarini tekshirish ISO standartlariga muvofiq yangi suvga chidamlilik, gidroksidi qarshilik va kislota qarshiligini qo'shdi. Farmatsevtika shisha butilkalarining turli xil mahsulotlarini turli xil xususiyatlarga va dozalash shakllariga moslashtirish uchun kimyoviy barqarorlikni aniqlash uchun ko'proq, kengroq va ilmiy tekshirish usullari taqdim etiladi. Ushbu tekshirish usullari farmatsevtik shisha butilkalar sifatini va shu bilan dori vositalarining sifatini ta'minlashda muhim rol o'ynaydi. Bundan tashqari, dori vositalari uchun farmatsevtik shisha butilkalarning xavfsizligini ta'minlash uchun zararli elementlarning yuvish miqdorini tekshirish usuli qo'shildi. Farmatsevtik shisha butilkalarni tekshirish usuli standartlari yanada to'ldirilishi va takomillashtirilishi kerak. Masalan, ampulalarni ishqorga chidamli peelingni sinash usullari, sindirish kuchini sinash usullari va muzlash zarbasiga chidamliligini tekshirish usullari farmatsevtika shisha butilkalarining sifati va qo'llanilishiga muhim ta'sir ko'rsatadi.
Uchinchi toifada uchta asosiy standart mavjud bo'lib, ular orasida "Farmatsevtik shisha butilkalar uchun komponentlar va sinov usullari tasnifi" ISO 12775-1997 "Kompanentlarning tasnifi va oddiy keng ko'lamli shisha ishlab chiqarish uchun sinov usullari" ga asoslanib tuzilgan. " Farmatsevtika shisha butilkalari uchun komponentlar tasnifi va sinov usullarining aniq ta'rifiga ega bo'lish, boshqa sohalarda shisha materiallarning tasnifini ajratish uchun. Boshqa ikkita asosiy me'yorlar har xil turdagi dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash uchun shisha materiallarining tarkibiy qismlarida qo'rg'oshin, kadmiy, mishyak va surmaning zararli elementlarini cheklaydi.