Dorivor idishlarning xususiyatlari

Farmatsevtik shisha butilka standartining xususiyatlari
Farmatsevtik shisha butilka standarti farmatsevtika qadoqlash materiallari standart tizimining muhim tarmog'idir. Farmatsevtika shisha butilkalari dorilar bilan bevosita aloqada bo'lganligi va ularning ba'zilari uzoq vaqt davomida dori-darmonlarni saqlashlari kerakligi sababli, farmatsevtika shisha butilkalarining sifati bevosita dori vositalarining sifatiga bog'liq va shaxsiy salomatlik va xavfsizlikni o'z ichiga oladi. Shuning uchun farmatsevtik shisha butilka standarti maxsus va qat'iy talablarga ega, ularni quyidagicha umumlashtirish mumkin:
Bu yanada tizimli va keng qamrovli bo'lib, bu mahsulot standartlarining tanlanishini oshiradi va mahsulotlarga standartlarning kechikishini bartaraf etadi.
Yangi standart turli xil materiallar bo'yicha bir xil mahsulot uchun turli standartlarni shakllantirish tamoyilini belgilaydi, bu standart qamrov doirasini sezilarli darajada kengaytiradi, turli xil yangi dorilar va maxsus dorilarning turli xil shisha materiallari va turli ko'rsatkichlari bo'lgan mahsulotlarga qo'llanilishi va selektivligini oshiradi; va umumiy mahsulot standartlarida mahsulot ishlab chiqish uchun standartlarning nisbatan kechikishini o'zgartiradi.
Masalan, yangi standart bilan qamrab olingan 8 ta farmatsevtik shisha butilka mahsulotlari orasida har bir mahsulotning standartlari materiallar va ko'rsatkichlarga ko'ra 3 toifaga bo'lingan. Birinchi toifa - borosilikat shisha, ikkinchi toifa - past borosilikat shisha, uchinchi toifa - soda-ohak oynasi. Muayyan materialning ma'lum bir mahsuloti hali ishlab chiqarilmagan bo'lsa-da, ushbu mahsulotning standarti chiqarilgan bo'lib, u odatda mahsulot ishlab chiqarilgandan keyin standartlarni shakllantirishning kechikish muammosini hal qiladi. Turli darajadagi dori vositalari, ishlash ko'rsatkichlari, foydalanish va dozalash shakllari ko'proq moslashuvchanlikka ega va turli materiallarning mahsulotlari va standartlari uchun ko'proq tanlov maydoniga ega.
Borosilikat shishasi va past borosilikatli shisha ta'rifi aniqlangan. ISO 4802 xalqaro standarti.1-1988 “Shisha idishlar va shisha idishlarning ichki yuzasining suvga chidamliligi 1-qism: titrlash yoʻli bilan aniqlash va tasniflash” borosilikat oynasini (jumladan, neytral oynani) tarkibida 5-13% (5-13%) boʻlgan shisha sifatida belgilaydi. m/m) dibor trioksid (B-2O-3), lekin ISO 12775 "shisha tasnifi 1997 yilda nashr etilgan oddiy keng miqyosli ishlab chiqarishdagi komponentlar va sinov usullari" borosilikat oynasi (shu jumladan neytral shisha) tarkibida 8% (m/m) dan ortiq dibor trioksid (B-2O-3) borligini belgilaydi. . 1997 yilgi xalqaro standartning shisha tasniflash printsipiga ko'ra, Xitoy farmatsevtika shishasi shishasida keng qo'llaniladigan B-2O-3 miqdori taxminan 6% (m/m) bo'lgan shisha material sanoat ko'p yillar davomida borosilikat shisha yoki neytral shisha deb nomlanmasligi kerak. Sinovlar shuni ko'rsatdiki, shisha zarrachalar usuli suvga chidamliligi va bu turdagi materiallarning ichki yuzasi suvga chidamliligi sinovlari 1 va HC1 darajasiga erisha olmaydi yoki 1-daraja va 2-darajaning chekkasidadir. Amaliyot shuni ko'rsatdiki, bu turdagi ba'zi shisha foydalanish paytida neytral nosozlik yoki delaminatsiyaga ega bo'ladi, ammo bu turdagi shisha Xitoyda ko'p yillar davomida ishlab chiqarilgan va ishlatilgan. Yangi standart ushbu turdagi oynani saqlab qoladi va uning B-2O-3 miqdori 5-8% (m/m) talablariga javob berishi kerakligini va bu turdagi oynalar mavjudligini aniq belgilab beradi. borosilikat shisha (yoki neytral shisha) deb atash mumkin emas, lekin past borosilikat shisha deb ataladi.
ISO standartlarini faol ravishda qabul qiling va xalqaro standartlarga moslang Yangi standart AQSh, Germaniya va Yaponiya kabi ilg'or mamlakatlarning ISO standartlari va sanoat standartlari va farmakopeyalariga to'liq mos keladi va Xitoyning farmatsevtika shishasi shisha sanoatining haqiqiy holatini moslashtirishga erishish uchun birlashtiradi. shisha turi va shisha materiali bo'yicha xalqaro standartlarga ega.
Shisha material turi: Yangi standartda 4 turdagi shisha mavjud, shu jumladan 2 turdagi borosilikat shisha, shu jumladan 3,3 borosilikat shisha [=(3,3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] va 5,0 neytral shisha [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)], 1 turdagi past borosilikatli shisha [=(6.2-7.5) ×10 (-6) K (-1)] va 1 turdagi sodali ohak stakanlari [=(7.6-9.0) ×10 (-6) K (-1)], shuning uchun materialiga ko'ra 4 xil shisha mavjud.
Soda-ohak oynasi haqiqiy ishlab chiqarish va qo'llashda ko'p miqdorda neytrallangan sirt bilan ishlov berilganlarni o'z ichiga olganligi sababli, mahsulot bo'yicha 5 turga bo'linadi. Yuqoridagi to'rt turdagi shisha va besh turdagi shisha mahsulotlari xalqaro standartlar, Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopeyasi va Xitoyning noyob farmatsevtik shisha butilka turlarini o'z ichiga oladi. Bundan tashqari, standartda nazarda tutilgan sakkiz turdagi mahsulotlar orasida faqat ampulalar ikkita standartga ega: "Borosilikat shisha ampulalar" va "Past borosilikat shisha ampulalar" va "Borosilikat shisha ampulalar" standartida faqat bitta turdagi 5 mavjud.{{ 4}} borosilikat oynasi=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1), lekin=(3,3 ±0.1) × 10 (-6) K (-1 bilan 3,3 borosilikat oynasi yo‘q. ), asosan, dunyoda bunday mahsulot yo'qligi va 3,3 borosilikat shishasining yumshatilish nuqtasi nisbatan yuqori bo'lgani uchun ampulani to'ldirish va muhrlashni qiyinlashtiradi. Aslida, xalqaro standartda faqat bitta turdagi 5.0 borosilikat shisha ampula mavjud, ammo 3,3 borosilikat shisha ampula va sodali ohak shisha ampulasi mavjud emas. Xitoyning noyob past borosilikatli shisha ampulalariga kelsak, turli sabablarga ko'ra, 5,0 borosilikat shisha ampulalari hali Xitoyda keng ko'lamli barqaror ishlab chiqarishning o'ziga xos davri shakllanmagan. Ular faqat o'tish davri mahsuloti sifatida ishlatilishi mumkin. Oxir-oqibat, imkon qadar tezroq xalqaro standartlar va mahsulotlar bilan to'liq integratsiyaga erishish uchun past borosilikatli shisha ampulalardan foydalanishni cheklashimiz va 5,0 borosilikat shisha ampulalarini ishlab chiqishimiz kerak.
Shisha materialining ishlashi: Yangi standartda ko'rsatilgan termal kengayish koeffitsienti, 3,3 borosilikat shisha va 5.0 borosilikat shisha xalqaro standartlarga to'liq mos keladi. Kam borosilikat oynasi Xitoyga xos bo'lib, xalqaro standartda bunday moddiy mahsulot yo'q. Soda-ohak oynasining ISO spetsifikatsiyasi=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1) va yangi standart xalqaro standartdan biroz qattiqroq bo'lgan=(7,6~9,0) ×10 (- 6) K (- 1) ni belgilaydi. Yangi standartda 121 graduslik zarrachalar usulida suvga chidamliligi 3,3 borosilikat shisha, 5,0 borosilikat shisha va soda-ohak shishasining moddiy kimyoviy xossalari xalqaro standartlarga mos keladi. Bundan tashqari, yuqoridagi uch turdagi shisha tarkibidagi bor oksidi (B{25}}O-3) kimyoviy komponentining tarkibiga oid qoidalar ham xalqaro standartlarga to‘liq mos keladi.
Shisha mahsulotning ishlashi: Yangi standartda ko'rsatilgan mahsulotning ichki sirt suvga chidamliligi, termal zarba qarshiligi va ichki bosimga chidamliligi ko'rsatkichlari xalqaro standartlarga mos keladi. Ichki stress indeksi ISO standarti ampulalar 50 nm / mm va boshqa mahsulotlar 40 nm / mm ni tashkil qiladi, yangi standart esa har ikkala ampulaning 40 nm / mm bo'lishini nazarda tutadi, shuning uchun ampulalarning ichki stress indeksi ISO standartidan bir oz yuqori.